Raccolta e organizzazione
Dati provenienti da fonti compatibili vengono raccolti e resi disponibili in un ambiente strutturato.
Approfondimento piattaforma
AgeVision CORE.
MDR Classe I.
AgeVision CORE è un dispositivo medico software di Classe I nel perimetro della destinazione d’uso dichiarata: raccolta, organizzazione, storicizzazione, visualizzazione e messa a disposizione dei dati. Non effettua diagnosi, non prescrive terapie e non sostituisce il giudizio professionale.
AgeVision CORE · intended purpose
Classe I non è una scorciatoia.
È un perimetro funzionale preciso.
AgeVision CORE è progettata per raccogliere, organizzare, storicizzare, visualizzare e rendere disponibili informazioni. Il valore è nella continuità e nella leggibilità dei dati. Le decisioni cliniche rimangono al professionista; la piattaforma non genera diagnosi, prescrizioni o decisioni terapeutiche autonome.
Storico e visualizzazione
Trend e informazioni possono essere consultati nel tempo per dare continuità informativa.
Professionista al centro
AgeVision CORE non sostituisce il giudizio professionale e non automatizza decisioni diagnostiche o terapeutiche.
02Il confine regolatorio
MDR Rule 11
Il confine regolatorio
dipende dalla destinazione d’uso.
La classificazione del software medicale non dipende dal colore della pagina web ma da ciò che il prodotto è destinato a fare. La Rule 11 dell’MDR porta normalmente in Classe IIa il software destinato a fornire informazioni usate per decisioni diagnostiche o terapeutiche o a monitorare processi fisiologici. Per questo la destinazione d’uso e le funzioni CORE restano chiaramente centrate su raccolta, organizzazione e visualizzazione informativa.
Principio operativo
Nessun claim commerciale può ampliare la destinazione d’uso oltre il prodotto e la documentazione regolatoria. Se in futuro venissero introdotte funzioni con diverso scopo medico, sarebbe necessaria una nuova valutazione regolatoria e, se applicabile, una riclassificazione.
No diagnosisNessuna diagnosi automatica o identificazione autonoma di patologie.
No therapy decisionNessuna prescrizione o scelta terapeutica generata dal software.
No clinical predictionNessuna promessa di predizione clinica o outcome medico.
Data continuityRaccolta, organizzazione, visualizzazione e supporto informativo.
03CORE, Wellness e Sport.
Compliance by design
CORE, Wellness e Sport.
Stesso backbone, perimetri diversi.
AgeVision separa in modo esplicito il perimetro CORE dai mondi Longevity, Wellness e Sport. La tecnologia può essere condivisa, ma linguaggio, finalità, workflow e responsabilità non vengono confusi. Questo aiuta partner e strutture a utilizzare il sistema nel modo previsto.
Dispositivo medico software
Perimetro di Classe I secondo la destinazione d’uso dichiarata e la documentazione regolatoria del prodotto.
Benessere e continuità
Esperienza, lifestyle e monitoraggio non clinico senza claim diagnostici o terapeutici.
Performance informativa
Trend, readiness, movement e dati compatibili a supporto del lavoro dell’atleta e dello staff.