FAQ
regolatorie.
Le domande serie arrivano sempre sugli stessi punti: diagnosi, dati, AI, device, server e conformità. Bene. Qui trovi le risposte in forma pulita e diretta.
AgeVision CORE è un dispositivo medico?
Sì. AgeVision CORE viene presentata nel perimetro dichiarato e con la relativa destinazione d’uso. La classificazione e la documentazione seguono il percorso applicabile al software medico nel suo ambito definito.
Perché AgeVision CORE è in Classe I?
Perché nel perimetro oggi dichiarato il software raccoglie, organizza e rende leggibili dati e contenuti senza formulare diagnosi, decisioni terapeutiche o funzioni di predizione clinica.
Basta evitare certe parole per restare corretti?
No. Contano destinazione d’uso, funzioni reali, architettura del prodotto, contenuti del sito e modo in cui il prodotto viene commercializzato. La coerenza deve essere sostanziale, non cosmetica.
AgeVision fa diagnosi?
No. AgeVision non formula diagnosi e non sostituisce il giudizio clinico.
AgeVision predice eventi clinici?
No. AgeVision non è un sistema di predizione clinica e non viene comunicata come tale. Score, trend e indicatori hanno funzione informativa nel perimetro dichiarato.
AgeVision prende decisioni terapeutiche?
No. La piattaforma non prende decisioni terapeutiche e non guida in autonomia scelte cliniche o trattamenti.
AgeVision eroga prestazioni cliniche a distanza?
No. AgeVision non eroga prestazioni cliniche a distanza e non viene proposta come servizio di telemedicina.
AgeVision usa intelligenza artificiale?
No, non nella gestione e rielaborazione dei dati né nell’interazione con gli utenti. La piattaforma è progettata in coerenza con l’AI Act; eventuali futuri moduli AI sarebbero separati, dichiarati e valutati nel relativo perimetro normativo.
Dove sono ospitati dati, server e servizi della piattaforma?
La piattaforma è progettata e operata in Svizzera. Server, storage, applicazione ed elaborazione dei dati sono organizzati su infrastruttura svizzera sotto governance HCM System SA.
Tutti i dati dei wearable sono dati medicali?
No. I dati raccolti dipendono dal dispositivo collegato, dal contesto di utilizzo e dal perimetro del servizio in cui vengono impiegati.
Le metriche Sweat, Movement e Readiness sono cliniche?
No. Nel sito sono presentate come metriche informative di sport e performance, solo quando realmente supportate dall’hardware integrato. Non sono comunicate come diagnosi o decisioni terapeutiche.
Cosa succede se in futuro aggiungiamo una funzione più clinica?
Ogni nuova funzione deve essere valutata prima del rilascio. Se cambia la destinazione d’uso o rientra in una regola di classificazione superiore, deve seguire il percorso regolatorio appropriato prima della commercializzazione.
La documentazione regolatoria è disponibile?
La documentazione applicabile al prodotto e alla sua destinazione d’uso può essere resa disponibile a partner, strutture e soggetti qualificati secondo il processo commerciale e di compliance di HCM System SA.